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生物制药与知识产权保护美国经济大国之一古胜中

时间：2022年08月12日

生物制药与知识产权：保护美国经济大国之一

专利和知识产权保护在生物制药行业是一个大问题。一个原因仅仅是药物和治疗方法的时间表。Biopharma有几个独特的挑战，但其中一个是专利悬崖在一个行业中，平均只有十分之一的化合物实际上市，但这些药物在专利终止和仿制药竞争开始之前很久就无法进入市场。虽然这对消费者来说总体上是积极的，但对于大型制药公司来说这是一个主要问题。

制药公司正处于创新业务中。商业模式的一部分，特别是有限的专利，一旦药物进入市场就会引发滴答作响的时钟，就是开发新的更好的药物。但他们也使用专利来保护他们的投资，并尽可能地防止竞争。

埃森哲最近的一份报告指出，2000年，市场领先治疗的平均任期为10。5年，但2017年为5.1年，下降了51％。尽管公司正在努力利用专利保护其产品免受仿制药或仿生竞争的影响，但从商业角度来看，专利保护的终结可能会对公司的底线产生巨大的负面影响。

例如，辉瑞公司的Lyrica最近失去了专利保护。九家公司，其中包括InvAgen ，很快宣布通用版本。辉瑞公司的Lyrica在截至2019年3月的12个月期间带来了54亿美元的收入。

小分子口服品牌，如Lyrica，在仿制药比赛的第一个全年内，很容易失去至少50％的销售额。GlobalData预计Lyrica的全球销售额将从2018年的50亿美元降至2024年的9.5亿美元。

专利重要性的另一个例子是持续争夺谁拥有CRISPR基因编辑专利的争论。虽然最大的决定似乎是在2018年9月作出的，但是有许多诉讼似乎永远都没有结束。

广义上，CRISPR-Cas9作为一项技术是由加州大学伯克利分校教授Jennifer Doudna和德国不伦瑞克Helmoltz感染研究中心的Emmanuelle Charpentier发现的。

麻省理工学院哈佛大学研究所的研究员张峰就该技术提出了广泛的美国专利申请。专利战争围绕着过去几年美国专利法的变化。很长一段时间，它是“第一个发明”，意味着无论谁是第一个发明或发现技术的人都是专利所有者。他们必须证明这一点，这会产生自己的障碍。然后，在2011年底，美国转向“先申请”，并于2013年3月16日生效。专利诉讼的各个方面还包括专利适用于哺乳动物真核细胞的特定环境。例如，反对细菌细胞，试管或活体动物，以及张的发展是否明显与Doudna和Charpentier的工作有关。

2018年9月，它是麻省理工学院和哈佛大学Broad研究所的一次胜利，作为一项联邦上诉法院，对加利福尼亚大学的CRISPR专利进行了裁决。上诉法院认为，Broad研究所获得的CRISPR专利与加州大学申请的CRISPR专利之间存在“无实际干扰”。2017年，专利审判和上诉委员会的三名法官一致通过了该裁决。

法院判决并没有解决与CRISPR有关的所有知识产权论点，但它解决了一些问题。Broad得以保留其专利，其中第一项于2014年获得，与张发明的真核细胞CRISPR-Cas9技术相关。它还允许Broad的众多许可证持有者，特别是Editas Medicine ，放松一下。

STAT当时写道，“自从CRISPR Therapeutics获得Charpentier的发明和Intellia Therapeutics授权的Doudna's后，他们现在面临着一个更加艰难但并非不可能的知识产权格局。”

欧洲也有未决诉讼。

这强调了生物制药专利保护的重要性。最近，美国科学与健康委员会采访了美国商会全球创新政策中心高级副总裁Patrick Kilbride，讨论美国专利和生物制药行业。

“美国一直是知识产权的领导者，因为我们有一个强有力的框架来保护私有财产，”Kilbride说。“这与我们关于美国人的聪明才智和创造力的故事有关。我们喜欢推动人类进步。我们正试图将这些价值观传播到其他国家。“

但是，他指出，我们处在一个许多人认为“信息想要自由”的时代，并且已经有努力和诉讼来削弱知识产权。

“这对生物技术来说是一个挑战，”他指出，“因为这个行业需要大量的资金，寿命很长，而且风险很大。因此，生物技术需要强大的知识产权。“

他进一步指出，创新不是一个单一的“a-ha”时刻，而是一系列创新，该系列的每一步都应受到知识产权的保护。

联邦政府和公众讨论的问题之一是如何平衡极其昂贵和高风险的药物创新与付款人和公众的成本。基尔布赖德指出，这也适用于国防工业，新武器需要大量的研发费用。

“有一个投资价值链导致产品，”Kilbride说。“还有一些失败的成本必须包括在内。这些费用不是全额注销; 学到的东西可用于开发下一个产品。“

然而，尽可能快速且廉价地在市场上获得新药非常重要。药物定价和专利保护立法的一个方面往往没有报告，需要减少诉讼。

Kilbride说，许多知识产权问题都发生在国际层面。商会对全球知识产权进行研究，并为各国创建知识产权评分，并对其进行排名。

“目标，”基尔布赖德说，“是帮助各国赋予自己的企业家投资创新和创造力的能力。知识产权法的力量与更好的经济结果相关。“

在媒体和药物定价的政治反应中经常被忽视的是美国生物制药行业对整个美国经济的好处。根据TEConomy Partners针对行业贸易集团PhRMA 的2017年行业报告，该公司直接雇用了80多万人。它支持全国470多万个就业岗位。2015年，美国生物制药行业的商品和服务总额超过5840亿美元，通过供应商和供应商以及劳动力的经济活动再支持7,350亿美元。

这相当于总经济产出1.3万亿美元。

知识产权保护是保持产出的重要组成部分。