2019年四大生物制药丑闻马健南

2019年四大生物制药丑闻

丑闻一词唤起了多种情感，从震惊到尴尬，再到被这些事物的八卦性质所刺痛。在过去的一年中，生物技术和制药行业出现了一些令人震惊的故事。为了结束这一年，BioSpace回顾了其中的一些

Zolgensma数据处理

诺华制药发现临床前工作中存在一些数据操纵，导致Zolgensma获得批准，这是一种黑眼病。Zolgensma是一种基因疗法，将于5月份被批准用于脊髓性肌萎缩症。诺华表示，AveXis于今年3月开始对数据操纵的指控进行内部调查，比美国食品药品监督管理局5月份批准Zolgensma提前了两个月。八月份，FDA透露涉及数据操纵Zolgensma的临床前开发过程由总部位于伊利诺伊州的AveXis进行，诺华以87亿美元的价格将其收购。FDA表示，数据操纵“仅限于营销应用程序中包含的一小部分产品测试数据。”诺华在对声明的56页回复中解决了FDA的担忧，并将责任归咎于AveXis前科学家Brian和Allan Kaspar。诺华表示，Kaspar兄弟亲自操纵或指示其他人更改一些临床前数据，最终导致批准了这项210万美元的SMA治疗药物。该卡斯帕兄弟被开除从AVEXIS在八月份的启示。在丑闻之后，诺华承诺将对与FDA和其他监管机构进行的数据操纵产生任何担忧。

中国CRISPR丑闻

虽然这一丑闻始于2018年下半年，但影响持续到今年。2018年11月，中国科学家何建奎向世界宣布，他已经使用CRISPR改变了七对夫妻的胚胎，使其具有抗HIV的能力。宣布之后，全世界的研究人员都回应说，健奎的实验是不道德的，而且“很可怕 ”，特别是因为尚不清楚这些编辑如何传递给子孙后代。一月，中国政府对建奎采取行动。政府说，科学家已被转移到公安部门，参加该实验的个人将“依法受到严厉处理。”随着故事的展开，不仅科学界对这项工作进行了全面谴责，而且转而进行了调查。一些研究声称甚至可能是不合法的。Jiankui的研究尚未发表，但本月早些时候，《MIT技术评论》 宣布已收到来自中国研究员的两份手稿，但尚未公开。但是，在任何出版物发表之前，据报道，建奎提出的许多主张都是“荒谬的”。正如BioSpace报道的那样，对提交给MIT的文件的分析该出版物发现该声明存在多个问题，这表明研究声明与数据不符。分析还表明，“婴儿的父母可能承受了同意参加实验的压力。所谓的医学利益充其量是可疑的，研究人员在完全了解所做编辑的效果之前，先创造了活着的人类。”

知识产权盗窃与仇外心理的呼声

美国政府一直在密切关注与中国有联系的研究人员，无论是通过他们获得的资金还是通过他们的遗产。FBI在2017年发布的一份报告中指出，中国每年因盗窃知识产权而给美国造成的损失高达6000亿美元。美国国立卫生研究院与联邦调查局合作研究报告，对三个主要领域表示关注-知识产权转移，关于拨款申请的机密信息共享以及一些研究人员未能披露外部组织的大量资源，包括外国实体。中国政府推动了一项名为“ 千人计划”的计划，为愿意代表政府进行科学研究的科学家提供资金。今年早些时候，由于西方对知识产权盗窃的担忧加剧，中国政府抑制了千人计划的推广。以下是该类别下的一些报告的总结。去年，两名中国科学家对从葛兰素史克窃取知识产权表示认罪。这些商业秘密将成为在中国成立一家名为Renopharma的公司的基础。今年，埃默里大学和MD安德森大学的研究人员与中国政府之间潜在的未公开的资金联系被揭露后，该合同被终止。在享有盛誉的癌症中心驱逐科学家之后，位于德克萨斯州的癌症中心首席医疗执行官斯蒂芬·哈恩在4月举行了一次市政厅会议，以确保雇员被解雇。并非像某些员工所建议的那样基于种族或仇外心理。

在中国进行积极的OxyContin营销

今年，普渡制药公司倒闭，由于在1990年代和2000年代采用了激进和操纵性营销策略来增加止痛药的销售，该业务成为美国阿片类药物危机的招贴公司。与该公司进行法律斗争而发布的文件显示，普渡制药的第一个家族Sackler家族鼓舞了许多策略。据估计，萨克勒家族从奥施康定的出售中获得了超过40亿美元的收入。针对马萨诸塞州一家公司提起的诉讼文件显示，公司前总裁理查德·萨克勒在OxyContin的启动晚会上宣布，其批准后，他的同事们应该想象一下“ 处方药的暴风雪”“美国司法部在2018年发布的一份报告显示，该公司在1996年推出该药后的头几年就知道OxyContin的'大量'滥用，并隐瞒了这一信息。” 11月，据透露，另一家制药公司拥有由Sacklers，Mundipharma公司采用的是类似的营销策略促进OxyContin在中国的销售。根据该报告，Mundipharma领导层鼓励其销售团队未经患者同意而复制患者的私人病历，这违反了中国法律。另外，前Mundipharma销售代表说，有时候，有些人会穿上白色的实验室外套，并假装当医生。这些代表将进入医院，与患者讨论他们的痛苦，并鼓励他们寻求Mundipharma的药物。付费演讲也是Mundipharma剧本的一部分，以“深化公司与处方医生之间的关系”。此外，Mundipharma营销团队在提供的材料中使用了有关OxyContin和其他阿片类物质安全性的虚假声明。

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